Technologické řešení registru

Technologické zázemí

Veškeré technologické zázemí projektu, hardwarové i softwarové, zajišťuje Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (dále IBA). IBA je pracovištěm pro vědeckovýzkumnou činnost, řešení vědeckých projektů a poskytování souvisejících služeb, zejména v oblasti analýzy biologických a klinických dat, organizace a managementu klinických studií, vývoje softwaru a aplikace ICT. IBA je členem národních i mezinárodních společností, které se zaměřují na specifické typy onemocnění a na hledání nových způsobů léčby. Institut hraje již několik let významnou roli v zakládání a správě českých a středoevropských klinických registrů, neboť dokáže poskytnout komplexní zázemí pro tento typ projektů: využívá nejmodernější technologie, klade důraz na bezpečnost dat, pomáhá řešit legislativní otázky, zajišťuje data management i finální analýzu dat. IBA je certifikovaná instituce pro poskytování IT služeb dle normy ČSN ISO/IEC 20000-1:2006 o managementu služeb v oblasti IT. Vývoj a provoz systému bude probíhat dle pravidel této normy.

Základem registru je databázový systém založený původně na modifikované verzi systému TrialDB, který je vyvíjen v USA na Univerzitě Yale. On-line systém je nově uzpůsoben pro sběr specifických dat pro jednotlivé projekty. Systém je navržen jako robustní základna pro sběr dat z velkého množství klinických studií či provozování velkého množství klinických registrů. Jedná se o on-line aplikaci přístupnou uživatelům pomocí internetového prohlížeče. Mezi hlavní výhody tohoto systému patří centralizovaná správa, jednotný vzhled formulářů pro sběr dat ve všech registrech a snadný vývoj nových, rozšiřujících funkcí.

Hlavními součástmi systému jsou nástroje pro:

uživatelsky příjemnou definici a tvorbu formulářů využívaných pro sběr dat
administraci uživatelských účtů a přístupových práv
export a import dat
tvorbu validačních pravidel a reportů
monitorování systému

Systém je uživatelsky snadno pochopitelný, veškeré zadávání probíhá přes webové formuláře, které jsou obdobou papírových CRF. Údaje do registru lze zadávat z jakéhokoliv počítače připojeného na internet a vybaveného prohlížečem MS Internet Explorer 5.5 nebo vyšším (musí podporovat chráněnou komunikaci se 128bitovým šifrováním). K používání on-line registru není nutné instalovat na počítač žádný další software.

Elektronický sběr dat

Data budou do registru zadávána lékařem prostřednictvím elektronického formuláře, který je obdobou klasického papírového CRF (Case Report Form). Seznam údajů a parametrů obsažených v CRF je v Příloze 1 tohoto dokumentu. Každý uživatel registru je nejprve proškolen. Všechna zadávaná data jsou shromažďována na centrálním počítači – serveru, kde jsou bezpečně uložena v databázi spravované v systému ORACLE 9i.

Bezpečnost dat a ochrana osobních údajů

Velká pozornost je věnována zabezpečení systému a ochraně dat v něm obsažených. Uživatelům systému je povolen přístup pouze po zadání platného uživatelského jména a hesla. Mezi klíčové funkce při správě uživatelských účtů pak patří systém uživatelských práv. Uživatelům je možné přiřadit různé úrovně oprávnění tak, aby měli přístup pouze k určitým funkcím či části systému. Systém také provádí automatické odhlášení uživatele po určité době jeho nečinnosti. Tato funkce se snaží zamezit např. zneužití nehlídaného počítače, pokud se uživatel systému zapomene odhlásit.

Pro přenos dat mezi uživatelem a centrální databází je použit zabezpečený šifrovaný protokol tak, aby bylo zamezeno možnosti odposlechnout komunikaci mezi klientem a serverem (tedy např. odposlechnout přihlašovací údaje uživatele). Veškerá komunikace mezi klientem a serverem proto probíhá pomocí zabezpečeného protokolu HTTPS, který využívá šifrování pomocí SSL (Secure Socket Layer).

Další bezpečnostní opatření, která slouží k maximálně ochraně dat, jsou přijata na straně provozovatele systému a týkají se zabezpečení sítě provozovatele a samotného serveru. Mezi tato opatření patří např. firewally oddělující databázový i aplikační server od internetu, pravidelné monitorování systému, sledování změn v konfiguraci, fyzické zabezpečení serveroven a další.

Samozřejmostí jsou také opatření, která brání případnému zničení nebo poškození dat v případě neočekávaných událostí, které přímo nesouvisí s informačními technologiemi. Do této kategorie můžeme zařadit např. protipožární systém, klimatizaci v serverově a další.

Konfigurace systému i data v něm uložená jsou pravidelně zálohovány, takže v případě havárie systému může být neprodleně obnovena funkčnost systému včetně dat.

Všichni pacienti jsou do registru zapisováni pod jedinečným ID. Z tohoto ID není možná identifikace pacienta. Není zde možné ověření zdroje dat. Jedinečné ID konkrétního pacienta je známo jen ošetřujícímu lékaři nebo autorizovanému lékařskému pracovníkovi. Identifikátory osobních dat zapsaných do registru jsou: datum narození, pohlaví a PSČ.

S ohledem na rozsah populace a přístup k ostatním datům tyto identifikátory mohou být považovány jako nespecifické a jednotlivé osoby jako neidentifikovatelné. Veškerá ochrana osobních dat je v souladu se Zákonem č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a se Směrnicí Evropské unie č. 95/46/ES.

Institut biostatistiky a analýz

Institut biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity (IBA MU) je pracovištěm pro vědeckovýzkumnou činnost, řešení vědeckých projektů a poskytování souvisejících služeb, zejména v oblasti analýzy biologických a klinických dat, organizace a managementu klinických studií, vývoje softwaru a aplikace ICT.

IBA MU je členem národních i mezinárodních společností, které se zaměřují na specifické typy onemocnění a na hledání nových způsobů léčby. IBA MU již několik let hraje významnou roli v zakládání a správě českých a středoevropských klinických registrů, neboť dokáže poskytnout komplexní zázemí pro tento typ projektů: využívá nejmodernější technologie, klade důraz na bezpečnost dat, pomáhá řešit legislativní otázky, zajišťuje data management i finální analýzu dat.

V České republice se IBA MU zabývá správou dat a monitoringem onkologických screeningových programů od roku 2002, kdy byl zahájen organizovaný program prevence nádorů prsu. V roce 2007 byla zahájena pilotní studie monitoringu organizovaného programu prevence nádorů tlustého střeva a konečníku. Díky využití evropských databází a spolupráci s plátci zdravotní péče v ČR se otevírají rozsáhlé možnosti epidemiologického výzkumu dopadu preventivních programů CMP.

IBA MU je certifikovaná instituce pro poskytování IT služeb dle normy ČSN ISO/IEC 20000-1:2006 o managementu služeb v oblasti IT. Vývoj a provoz systému bude probíhat dle pravidel této normy.